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铜川市市场监督管理局温馨提示:您熟悉的安乃近非口服制剂将退出历史舞台

2020-03-20 15:23:08 来源:铜川市市场监督管理局 点击:
  2020年3月17日,国家药品监督管理局(NMPA)发布了关于安乃近注射液等品种注销公告。
  本次公告涉及安乃近7个品种192个批准文号,属于经国家药品监督管理局组织进行上市后评价,认为风险大于获益,要求自即日起停止生产销售使用,已上市销售的应召回。
  涉及安乃近的主要品种:安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片。
  安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入,药品安全风险认知将更加全面,风险获益比可能发生变化。国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题,开展了相关评估和风险警示工作。
  经国家药品监督管理部门组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条,予以注销药品注册证书。
  安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群(禁用于18岁以下青少年儿童)和适应症范围。
  在这里提醒广大群众,及时清理家里小药箱,即可停止上述安乃近非口服制剂品种的使用;各药品经营使用单位立即下架上述品种,配合生产企业做好召回工作。(化妆品监管科   常春玲)